2020-06-16
全球始个!吾国新冠病毒中和抗体进入临床试验阶段

6月8日,据媒体报道,上海君实生物医药科技股份有限公司与中国科学院微生物钻研所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)获得国家药监局核准,进入Ⅰ期临床试验阶段。

报道称,复旦大学附属华山医院已经完善了始例受试者给药。这是全球始个已经完善了非人灵长类动物实验后,在健康人群中开展的新冠肺热治疗性抗体临床试验,标志着具有吾国自立知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床评价阶段。

这项临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照钻研手段,方针是评价JS016静脉输注给药在中国健康自愿者中的耐受性、坦然性、药代动力学特征及免疫原性。

现在,始个剂量组4例健康受试者情况卓异,后续将厉肃遵命试验方案不息推进。一切获得的健康受试者坦然耐受性数据,将为后续在新冠病毒感染患者中开展临床试验时,选择正当剂量挑供声援。

张文宏教授外示:“中和抗体可针对新冠病毒精准袭击,具有稀奇的靶向性,能不准病毒在人体内复制,迅速产生作用。吾们期待在Ⅰ期表明JS016卓异的坦然性和耐受性,公司动态为后续临床计划挑供数据声援。中和抗体疗法有看率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。”

除了湮没的治疗成果,以去钻研还表现,中和抗体药物有预防病毒感染的成果。与疫苗分别,这栽药物更适用于答急状态下重症监护病房的医护人员、高龄老人等重点人群的预防,与疫苗呈互补有关。

据介绍,JS016源自新冠肺热康复期患者体内。中科院微生物钻研所科研人员采用单细胞测序技术,从患者外周血单个核细胞中别离出新冠病毒中和性单克隆抗体;再行使流式细胞技术,进走阻断试验分析,筛选出中和活性很强的抗体并在体外重组外达。

行家外示,从进入人体临床试验阶段,到抗体药物最后操纵,还有很长的路要走,收获的取得来之不易,异日照样任重道远。

全球始个!吾国新冠病毒中和抗体进入临床阶段